Lean Six Sigma OpEx in der Bio-Pharmaindustrie Bio-Pharmaceutical

Lean Institute(R) Deutschland und BioPharma OpEx

Lean Management OpEx und Six Sigma in einem regulierten Umfeld FDA cGMP GxP SOPs

Das Lean Institute (R) Deutschland bietet eine einzigartige Expertise für die ergebnissichere, nachhaltige Umsetzung von Lean Management, OpEx, Six Sigma in der Pharmabranche (Life-Science, Bio-Pharma, Excipients Manufacturer).

  • API manufacturer
  • Dedicated oder multi-purpose lines
  • Generics, Excipients
  • etc.

Die Anwendbarkeit gilt für alle Bereiche des biopharmazeutischen Unternehmens (Organisation, Management, Entwicklung, Supply Chain, Operations, Logistics / Distribution, Quality, Labore / Analytik, Instandhaltung / Maintenance, Dokumentation, etc.) 

Lean und KVP in der Bio-Pharmaindustrie

Lean und KVP Expertise in der Bio-Pharma - Industrie

Ausgangssituation

  • Bewertung der Potenziale mittels Benchmarkdaten in der BioPharmaindustrie
  • Integrierte Managementsysteme PQS Lean Six Sigma OpEx
  • Umsetzung von Lean Prozessen in einem stark FDA-, GMP, SOP-geprägtem Umfeld
  • Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten (Medikamenten, Nahrungsergänzung) der medizinischen Anwendung
  • Sehr hoher Aufwand für Dokumentation und Prüfprotokolle
  • Sehr niedrige Forecast-Genauigkeit des Vertriebes sowie niedrige Planungsstabilität
  • Niedrige Anlagennutzung und hohe Störungsanfälligkeit der Verpackungsanlagen
  • Widerstand gegenüber Veränderungen und gegenüber Lean ist mit dem Argument GMP/SOPs stark ausgeprägt
  • Teilweise auch fehlendes Verständnis: "5S in der BioPharma macht keinen Sinn, weil wir sind ja im Reinraum..."

Schwerpunkte

  • Deutliche Steigerung der Ausbringung durch effektive Datenanalysen und Maßnahmenumsetzung
  • Steigerung der Gesamtanlageneffektivität der Produktionsanlagen
  • Reduzierung der Durchlaufzeit durch verbesserte Planungsstabilität und erhöhte Rohstoffverfügbarkeit
  • Umsetzung eines mitarbeiter-orientierten Verbesserungsprozesses
  • Reduzierung der Maschinenstillstandzeiten (Umstellungen, Reinigungszeiten, Dokumentation)
  • Implementierung von Kennzahlensystemen
  • Visuelles Management in Laboren, in der Analytik
  • Hoshin Kanri, Policy deployment, Lean Management Prozesse in der Pharmaindustrie
  • Klare und durchgängige Übertragung von Führungszielen auf die gesamte Organisation (Policy Deployment; Zielevereinbarungsprozess)
  • Lean Strategieentwicklung als Veränderungsprozess
  • Six Sigma Green Belt, Six Sigma Black Belt Qualifizierung

Beratung, Training, Workshops

  • Durchführung von Potenzialanalysen
  • Wertstromanalysen (Value Stream Mapping; VSM)
  • Management Coaching
  • Lean Masterplanentwicklung und -Umsetzung
  • Bewertung der Supply Chain für API manufacturer
  • 5S / 5A - Implementierungen (Ordnung, Sauberkeit, Systematik, Sicherheit)
  • Europäische 5S-Audits
  • 5S Office Umsetzung
  • Schnelles Rüsten Workshops (SMED / QCO)
  • Standardisiertes Arbeiten, integrierte Verzahnung mit SOPs
  • KVP Workshops / Kaizen Weeks
  • Teamtrainings; KVP-Trainings
  • OEE - GAE - Messungen und Definition
  • Umsetzung von schlanken Produktionssystemen
  • Aufbau Kennzahlensystematik (Scorecard); Hoshin Kanri
  • Prozessbegleitung der Entwicklung der Team- und Schichtleiter
  • Management-Trainings der oberen Führungsebene

Lean und KVP Expertise in der Pharma - Qualität und Analytik

Lean Werkzeuge auch in der QK, QS, Analytik erfolgreich umsetzen

Lean in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Analytik

Umsetzung in der Herstellung und Verpackung

Lean Umsetzung in der Herstellung (Feste, flüssige Formen) und der Verpackung (Konfektionierung)

Lean Pharmaceutical: Verbesserung der Durchlaufzeiten und Planungsstabilität